Održana radionica o borbi protiv falsifikovanih Ijekova

[heading size=”7″]U organizaciji CALIMS-a[/heading]

U skladu sa aktivnostima definisanim Protokolima o saradnji koje je Agencija za ljekove i medicinska sredstva potpisala sa Upravom carina, Upravom za inspekcijske poslove, Upravom policije i Zavodom za intelektualnu svojinu, u srijedu, 11. juna, u prostorijama CALIMS-a održana je multidisciplinarna radionica 0 problemu falsifikovanih Ijekova. Radionica je organizovana uz podršku IPA projekta „Razvoj infrastrukture kvaliteta i metro-logije” i okupila je brojne učesnike iz navedenih institucija.

Moderator skupa, mr ph Željka Bešović, zahvalila se svima na prisustvu i prepoznatom značaju ove radionice. Po njenim riječima, u svim institucijama već je prepoznato da je u pitanju globalni problem koji ima višestruke implikacije, kako na javno zdravlje tako i na uticaj i zaštitu intelektualne svojine, komercijalne interese industrije, a osim toga dovodi i velikih izdataka i do gubitka povjerenja u zdravstveni sistem jedne zemlje.

– Nadamo se da će ovo biti samo jedna od mnogih radionica, i prilika da razmjenimo iskustva i znanja u ovoj oblasti. Prvi koraci u saradnji su već napravljeni potpisivanjem protokola i prepoznavanjem ovog problema od strane institucija – kazala je Bešović.

Na skupu je govorio i direktor Agencije za ljekove dr Milorad Drljević.

– Ovo je prvi sastanak ovih institucija, a samim tim i najznačajniji, pošto ovim gradimo temelje onoga što ćemo raditi u borbi protiv falsifikovanih Ijekova. Svi bi trebalo da damo dopri­nos u borbi sa ovim problemom u Crnoj Gori i da damo doprinos u globalnoj borbi protiv falsifikovanih Ijekova. Prema podacima SZO, oko 15% Ijekova koji se nalaze u prometu predstavljaju falsifikovani ljekovi. Procenat falsifikovanih Ijekova se kreće od 1% u Evropskoj uniji i sve do 50% u slabo razvijenim zemljama, posebno u Africi i Južnoj Aziji. Procenat prisutnosti direktno zavisi od razvoja nacionalnih autoriteta i organizovanosti insti­tucija u borbi protiv ovog problema. Iz godine u godinu raste broj falsifikovanih Ijekova koji se otkrivaju; prema Institutu za bezbjednost Ijekova porast broja otkrivenih Ijekova je impozantan i kreće se za neke ljekove poput onih za kardiovaskularnih bolesti i do 200% u odnosu na prethodne godine. Kod ljekova kojima se liječe problemi centralnog nervnog sistema taj procenat se kreće do 120%. Falsifikovani ljekovi mogu do pacijenata stići na različite načine; kanalima sive ekonomije, ali i nekim kao što je online prodaja. Takav način može omogućiti protok od 50% fal­sifikovanih ljekova u nekim regijama, u Americi posebno. I u Evropi postoje online apoteke, ali se ljekovi izdaju na osnovu recepta ljekara. U našoj zemlji zakon ne prepoznaje takve apoteke, ali primjeri iz prakse pokazuju da nismo imuni na to. Nedavno smo dobili informaciju od multinacionalne farmaceutske kompanije, da je jedan naš državljanin procesuiran nakon višegodišnje istrage zbog prodaje falsifikovanih ljekova u zemljama Evropske unije. Kroz tu akciju je prikupljena velika količina dokaza i o tome je informisana naša Uprava policije i Agencija za ljekove i medicinska sredstva – pojasnio je dr Drljević situaciju u svijetu i kod nas.

– Posljedice upotrebe falsifikata su nemjerljive. Mogu se kretati od najblažih alergijskih reakcija pa do teških komp­likacija koje mogu izazvati smrt. Takođe, falsifikovani ljekovi mogu uskratiti dragocjeno vrijeme za liječenje neke bolesti. Motivi zbog kojih se ljudi bave falsifikovanjem ljekova su finansijske prirode. Distribucijom falsifikovanih ljekova mnogo više se zarađuje nego distribucijom narkotika, a uložena suma novca se uvećava za nekoliko puta- objasnio je motive distribucije i posljedice korišćenja falsifikovanih ljekova dr Drljević.

– Ne možemo reći da u Crnoj Gori nema falsifikovanih ljekova. Zbog pronađenih falsifikata u zemljama regiona moramo pretpostaviti da ih imamo i kod nas i zato smo organizovali ovu radionicu. Imamo u planu da zajedno formiramo nacionalno tijelo i donesemo plan aktivnosti. Usvojili smo strategiju razvoja CALIMS-a u okviru koje je planirano i formiranje Centra za borbu protiv falsifikovanja ljekova, koji će biti zasnovan na novoj tehnologiji rentgen difrakcije i fluorescencije, što do sada nije rađeno u regionu. Očekujemo da ćemo postati jedna oaza u borbi protiv falsifikovanih ljekova. Očekujemo da usvojimo zaključke koji će omogućiti ovakvu borbu u skladu sa iskustvima zemalja Evropske unije – kazao je dr Drljević.

Na radionici je govorio i direktor Uprave carina Vladan Joković.

– Svima je poznata činjenica da su ljekovi i medicinska sredstva, farmaceutske sirovine, otrovne materije i kozmetički proizvodi sve više predmet krivotvorenja i sličnih kriminalnih radnji koje se dešavaju u procesu proizvodnje, distribucije, uvoza, izvoza, skladištenja i snabdijevanja pomenutim proizvodima. Najčešće radnje su falsifikovanje, ilegalna trgovina, stavljanje u promet ljekova bez dozvole i nezakonito obavljanje profesije. Sva navedena djela imaju zajedničku karakteristiku, ugrožavanje zdravlja. Osim primarnog uticaja ove pojave imaju i negativan utiacj na ekonomiju, jer se izbjegava plaćanje obaveza i utiče na razvoj organizovanoh kriminala. Stoga u borbu protiv ovih nedoz­voljenih radnji moraju biti uključene sve institucije iz više oblasti, prije svega zdravstva, carine, policije, zakonodavstva, sudova… Posebno je izražen problem prodaje ljekova preko interneta. U borbi protiv falsifikovanih ljekova Uprava carina je, saglasno svojoj institucionalnoj poziciji, na prvoj liniji odbrane. U tom smislu nadležni smo za zaštitu prava intelektualne svojine. Kontrole sprovodimo kako po zahtjevu nosilaca prava tako i po službenoj dužnosti. Aktivnosti koje je Uprava carina sprovodi samostalno, kao i u saradnji sa EU i raznim međunarodnim organizacijama, usmjerene su na jačanju kapaciteta i unapređenju saradnje sa nadležnim državnim organima – predstavio je ulogu Uprave carina u borbi protiv falsifikovanih ljekova gospodin Joković.

U ime Zavoda za intelektualnu svojinu govorio je direktor dr Novak Adžić.

– Krivotvorenje i piratstvo posebno pogađaju industriju ljekova i medicinskih proizvoda. Borba protiv ovog problema znači borbu protiv organizovanog kriminala i borbu protiv svega onoga što ugrožava zdravlje i sigurnost ljudi. Krivotvorenje ljekova u svijetu intelektualne svojine povezano je sa žigovnim i patentnim pravom. U patentnom pravu tijesna je veza između CALIMS-a i zavoda kod dodjeljivanja sertifikata o dodatnoj zaštiti. Bitna je funkcija podizanja svijesti građana o zaštiti intelek­tualne svojine, važnosti poštovanja prava koje on štiti i mogućim opasnostima koje omogućava širenje falsifikovanih ljekova. Raznim kampanjama i promotivnim aktivnostima svih institucija u koherentnom djelovanju doprinijećemo senzibilisanju javnosti u smislu spoznaje ovog problema i u borbi protiv krivotvorenja u medicinske svrhe – kazao je dr Adžić.

U ime Uprave za inspekcijske poslove na radionici je govorio pomoćnik direktora Spaso Popović.

– Uprava za inspekcijske poslove je u novoj sistematizaciji predvidjela tri radna mjesta isključivo za farmaceutske inspektore. U tom dijelu, uvažavajući značaj čitave farmaceutske industrije nadam se da ćemo zajedno sa Agencijom za ljekove kvalitetno obučiti te ljude. Imamo odličnu saradnju i sa drugim institucijama u državi kako bismo mogli da riješimo problem falsifikovanih ljekova – rekao je gospodin Popović.

Predavanje u okviru kojeg su predstavljeni podaci priku­pljeni u CALIMS-u o falsifikovanim ljekovima održala je mr ph Milena Adžić.

– Falsifikovani lijek, po definiciji usvojenoj u Crnoj Gori je lijek koji je u cilju prevare pogrešno obilježen s obzirom na indentitet i/ili porijeklo, može sadržati ispravne ili pogrešne sastojke u odnosu na deklarisani sastav. Falsifikovan lijek može biti bez aktivnih supstanci ili sadržati njihove pogrešne količine i biti u pogrešnom ili falsifikovanom pakovanju. Neki od podataka

0 pogubnom uticaju falsiikovanih ljekova uključuju i slučajeve falsifikovane vakcine protiv meningitisa u Nigeriji, od čijih je posljedica umrlo više od 2500 ljudi, od čega većinom djeca, i više stotina smtrnih slučajeva zbog upotrebe falsifikovanih ljekova u Panami i Kini. Posljedice su nemjerljive, i potrebno je da se ojača saradnja svih nadležnih institucija, kako na nacionalnom tako i na evropskom nivou kako bi suzbijali trend povećanog broja prijava falsiikovani ljekova na tržištu – pojasnila je mr ph Adžić.

Predavanje na temu „Postupanje carinskog organa u oblasti zaštite prava intelektualne svojine” održala je Lidija Vukčević. Iz Zavoda za zaštitu intelektualne svojine o patentima i zaštiti žiga govorile su Vesna Nikčević i Vanja Jurišević.

Predavanje o borbi protiv ulaska falsiikovanih ljekova u legalne tokove u okviru Evropske unije održala je gošća iz Slovenije, ekspert za farmaceutska regulatorna pitanja, dr Vesna Koblar.

– Zakonska načela su ono što nam je potrebno, ali osnovni problem koji imamo je onaj koji se tiče zaštite zdravlja. U Evropi je 2011. godine donijeta Direktiva o borbi protiv ulaska falsifiko­vanih ljekova u legalni distribucijski lanac zbog sve učestalijih prijava o takvim pokušajima. Problem predstavlja i to što se više ne falsifikuju samo lifestyle ljekovi već i lifesaving, među kojima najčešće onkološki. Farmaceutske kompanije žele da zaštite svoje interese, zbog ogromnog truda, vremena i novca uloženog u dobijanje patenta za neki lijek. Od 5000 početnih supstanci za dobijanje novog lijeka, samo pet dođe do završne faze, a samo jedna završi na tržištu. Osim ogromnih ulaganja potrebno je zadržati i povjerenje korisnika i obezbjediti distribuciju onih ljekova koji su djelotvorni – kazala je dr Koblar.

– Na početku se internet nije pominjao kao tržište koje bi trebalo biti pravno zaštićeno, jer se Evropska unija nikad nije bavila maloprodajom, već je to bila nadležnost nacionalnih institucija. Prvi put, nakon implementacije direktive iz 2011. godine, na posebne načine su počele kontrole internet ili e-prodaje ljekova i postavljeni su pravni standardi na nadnacionalnom nivou. Svaka zemlja, ukoliko pristane da na svom tržištu registruje e-apoteke moraće takvih standarda i da se pridržava, a uz to i da donese određene nacionalne zakone – objasnila je način e-prodaje dr Koblar.

Završno predavanje održala je mr ph Željka Bešović, koja je izrazila zadovoljstvo zbog uspješnosti održane radionice koja je povezala zvaničnike institucija koji će se u budućnosti sve više baviti ovim problemom, i prezentirala zaključke skupa.

– I države sa najuređenijim regulatornim sistemom u oblasti ljekova i medicinskih sredstava imaju problem sa falsifiko­vanim ljekovima. Činjenica da su u regionu otkriveni falsifikovani ljekovi nas upozorava da statistika nije možda naše realno stanje. To što takvi ljekovi nisu otkriveni u Crnoj Gori ne znači da ne postoje i zato u oblasti edukacije i harmonizacije sa evropskim legislativama moramo uvijek napredovati. Sljedeći važan korak je formiranje mreže kontakt osoba i institucionalizacija ovakvog tijela u skladu sa pozitivnim evropskim i regionalnim praksama. Veoma važna aktivnost CALIMS-a, koja je planirana u saradnji za Univerzitetom Crne Gore, je i uspostavljanje Centra za detekciju falsifikovanih ljekova koja bi posjedovala laboratoriju za provjere. U takvoj laboratoriji, po sistemu otiska prsta mogli bi da utvrdimo da li se radi o originalnom lijeku, a kako takva tehnika nije razvi­jana u zemljama u okruženju, postoji mogućnost formiranja Regionalnog centra za detekciju falsifikovanih ljekova. Pose­bno važan korak u borbi protiv ovog problema je podizanje svijesti javnosti o opasnosti od prisustva falsifikovanih ljekova i rizicima od nabavke ljekova izvan legalnog lanca distribucije, čime se višestruko povećava rizik od izloženosti falsifikovanom lijeku – najavila je mr ph Bešović neke od planiranih aktivnosti CALIMS-a.

Nakon radionice održana je diskusija na kojoj su zvaničnici institucija razgovarali o načinu na koji mogu biti djelot­vorniji u borbi protiv falsifikovanih ljekova kako na nacionalnom tako i na regionalnom nivou.