U današnjem potrošačkom društvu reklama je postala nezamjenljivo sredstvo za promociju proizvoda. Reklamiranje bilo kojeg proizvoda, uključujući i ljekove, prihvatljivo je samo ukoliko je u skladu sa regulativom i standardima dobrih praksi i ne bi smjelo da sadrži elemente koji bi mogli biti uvredljivi, koji bi mogli stvoriti nerealna očekivanja kod potrošača ili ih navoditi na pogrešne zaključke. Međutim, osim ovih opštih smjernica, postoji i dodatna, posebna regulativa koja se primjenjuje na reklamiranje ljekova. Ovo je, naravno, i razumljivo jer se ljekovi ne mogu tretirati kao obični proizvodi. Oni imaju potencijal kako za liječenje tako i za izazivanje neželjenih efekata i ozbiljnih negativnih uticaja na zdravlje, ukoliko se ne koriste na adekvatan način. Svako reklamiranje i promocija ljekova mora odgovarati najvišim standardima kako bi se osigurala bezbjedna upotreba ljekova, kako u samomedikaciji tako i u terapijama koje zahtijevaju medicinski nadzor.
Ključni etički princip u promociji ljekova jeste da dobrobiti društva i nauke moraju imati prioritet nad komercijalnim interesima farmaceutske industrije. Dva osnovna regulatorna modela za postizanje navedenih ciljeva jesu direktna regulacija od strane države i dobrovoljna samoregulacija od strane industrije.
REGULATIVA U CRNOJ GORI
Od donošenja prvog Zakona o ljekovima, 2004, nacionalna regulativa Crne Gore u ovoj oblasti intenzivno se harmonizuje sa regulativom EU. U decembru 2011, usvojen je novi Zakon o ljekovima („Sl. list CG” br. 56/11) u kojem su odredbe o oglašavanju ljekova u potpunosti harmonizovane sa odredbama direktive 2001/83 Evropskog parlamenta i Savjeta Evrope.
Oglašavanje je defmisano kao svaki oblik davanja informacija o lijeku opštoj javnosti i zdravstvenim radnicima, od strane proizvođača, sa ciljem podsticanja propisivanja ljekova, njihovog snabdijevanja, prodaje i potrošnje.
Oglašavanje ljekova obuhvata:
1) reklamiranje ljekova posredstvom medija, interneta, na javnim mjestima i druge oblike reklamiranja javnosti (poštom, posjetama i sl);
2) reklamiranje ljekova zdravstvenim i veterinarskim radnicima;
3) davanje besplatnih uzoraka stručnoj javnosti (jedno najmanje pakovanje koje je jasno obilježeno kao „Besplatan uzorak, nije za prodaju”);
4) sponzorstvo naučnih i promotivnih skupova u kojima učestvuje stručna javnost, pokrivanjem neophodnih troškova za put, smještaj, ishranu, i obavezno učešće;
5) podsticanje na propisivanje i izdavanje ljekova, davanjem ili obećavanjem fnansijske, materijalne ili druge koristi.
Da li se neki lijek može oglašavati samo prema stručnoj javnosti (zdravstvenim radnicima) ili se putem medija smije reklamirati i opštoj javnosti (pacijentima), zavisi od osobina lijeka i bolesti za koju je namijenjen, odnosno od odobrenog režima izdavanja lijeka.
Kada je u pitanju oglašavanje ljekova prema opštoj javnosti putem medija, to je dozvoljeno samo za one ljekove koji se mogu izdavati i bez ljekarskog recepta i namijenjeni su samoliječenju, a ovakvo reklamiranje mora biti objektivno, ne smije dovoditi u zabludu i zabranjeno je reklamiranje ljekova direktnim obraćanjem djeci. Ljekovi koji se mogu izdavati samo na ljekarski recept ne smiju se oglašavati opštoj javnosti već samo zdravstvenim profesionalcima. U oba slučaja oglašavanje mora biti u skladu sa uslovima iz dozvole za stavljanje lijeka u promet i odobrenim sažetkom osnovnih karakteristika lijeka, koje izdaje Agencija.
Nadzor nad sprovođenjem Zakona ima inspekcija Ministarstva zdravlja Crne Gore koja može izreći i kaznene mjere za nepoštovanje ovih zakonskih odredbi. Detaljnija regulativa u ovoj oblasti očekuje se usvajanjem podzakonskog akta – Pravilnika o oglašavanju, koji će dodatno harmonizovati crnogorsku regulativu sa odredbama regulative EU.
REGULATIVA I ISKUSTVA U EU I SVIJETU
Osnov regulative EU o oglašavanju ljekova nalazi se u poglavlju VIII konsolidovane direktive 2001/83/EC. Direktiva daje osnovne odredbe na osnovu kojih zemlje članice donose sopstvenu nacionalnu legislativu koja može biti i restriktivnija, kao što je npr. u Francuskoj, Velikoj Britaniji…
U Evropskoj uniji se insistira i na odgovornosti same farmaceutske industrije, sa posebnim osvrtom na etičke principe i uspostavljanje kvalitetnih kriterijuma koji treba da budu garancija da tanka linija između objektivne informacije i reklame mora biti jasno podvučena.
Jedan od primjera samoregulacije jeste i zajednička Deklaracija Komiteta ljekara Evrope (Standing Committee of European Doctors – CPME) i Evropskog udruženja proizvođača (European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations, EFPIA) o saradnji između medicinske profesije i farmaceutske industrije koja je donešena 2005. godine. Cilj ove deklaracije bio je da se u interesu pacijenata i društva uspostave vodiči za uzajamne veze medicinske profesije i farmaceutske industrije. Slični kodeksi između industrije i komora zdravstvenih radnika, postoje u nizu zemalja članica EU i na nacionalnom nivou.
Kao internacionalni standard u promociji ljekova služi i onaj koji je 1988. usvojila Svjetska zdravstvena organizacija – Etički kriterijumi u promociji ljekova, koji su nastali kao rezultat konsenzusa između zdravstvenih profesionalaca, regulatornih agencija, potrošača i industrije. Neke od ključnih odredbi ovih kriterijuma SZO-a jesu da promotivne aktivnosti ne treba da se „maskiraju” kao edukativne ili naučne aktivnosti i da generalno ne bi trebalo dozvoliti oglašavanje ljekova koji se izdaju na recept u odnosu prema opštoj javnosti.
OGLAŠAVANJE I ZDRAVSTVENI PROFESIONALCI
Poslednjih godina u svijetu se više pažnje posvećuje povezanosti između zdravstvenih profesionalaca i farmaceutske industrije, posebno uticaju koji industrija ima na propisivanje i izdavanje ljekova koristeći različite načine promocije ljekova.
Dodajte komentar