Radionica o farmakovigilanci po peti put u organizaciji CALIMS-a

[heading]Opšta bolnica “Blažo Orlandić” u Baru domaćin edukativnog farmaceutskog skupa[/heading] U organizaciji Crnogorske agencije za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS), u Opštoj bolnici „Blažo Orlandić” u Baru, 29. marta upriličen je naučni skup koji je za temu imao Farmakovigilancu. U cilju obezbjeđenja stručno verifikovane informisanosti zdravstvenih radnika sa područja Bara i Ulcinja, predavači o ovoj značajnoj naučnoj oblasti bile su mr. ph Maja Stanković i mr. ph Veselinka Luburić, a održanom prezentacijom priblizena je slika stvarnog problema sa kojim se susrećemo svakodnevno. Nadležnosti CALIMS-a i uloge u zaštiti zdravlja stanovništva Crne Gore, prezentovao je direktor ove institucije dr Milorad Drljević. Učešće na skupu pre­poznato je kao vid kontinuirane edukacije zdravst­venih radnika i bodovano je po propisima Pravilnika o kontinuiranoj edukaciji Farmaceutske i Ljekarske komore Crne Gore.

U okviru pete po redu radionice o Farmakovigilanci, koja je pod okriljem CALIMS-a organizovana, prisutnima su predstavljeni osnovni pojmovi, defin­icije, vrste neželjenih dejstava i ciljevi Farmakovigilance. Posebno značajan segment činilo je, ukazivanje na značaj prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova i smjernica za razvoj efikasnog sistema farmakovigilance, maksimalnim angažovanjem svih učesnika u sistemu, Agencije kao nadležnog autoriteta, zdravst­venih radnika i predstavnika farmaceutske industrije a sve u cilju da pacijentima budu dostupni bezbjedni ljekovi.

Stručnim izlaganjima koja smo dobili od strane predavača, ova radionica je, kao i prethodne, bila prilika da se zdravstveni radnici informišu o značaju praćenja i prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova, ali i da se upoznaju sa mogućnostima prijavljivanja neželjenih dejstava ljekova putem informacionog sistema primarne zdravstvene zaštite.

KONTROLOM, DO KVALITETA ZDRAVLJA

Crnogorska agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS), najmlađa je visoko-stručna i naučna institucija u zdravstvenom sistemu Crne Gore.

Započinjući svoj rad 2008. godine, za misiju svog djelovanja odredila je postizanje liderstva u oblasti stvaranja uslova za poboljšanje zdravlja i kvaliteta života stanovnika Crne Gore. Na putu ka tom cilju nalazi se obezbjeđenje kvaliteta dostupnih ljekova. U toj oblasti, sprovođenje efikasnog nacionalnog sistema nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova predstavlja važnu odrednicu.

Uspostavljajući kvalitetnu saradnju, pored osta­lih, sa Institutom za javno zdravlje Crne Gore, Veteriarskom upravom, Farmaceutskim fakultetom, Medi­cinskim fakultetom, te sa institucijama od internacio­nalnog značaja, od kojih je vodeća Evropska agencija za ljekove, Agencija ostvaruje dobar osnov za sistem­ski vođenu realizaciju svojih ciljeva. Nove izazove predstavlja implementacija standarda kvaliteta od kojih, dr Milorad Drljević direktor ove institucije, posebno naglašava značaj ISO 27001 i ISO 17020 standarda.

Predviđeno je da do 10. novembra tekuće godine bude okončana gradnja novog objekta CALIMS-a, a u nizu inovacija informacionog sistema izdvaja se mogućnost pretraživanja od strane zdravstvenih radnika sažetaka karakteristika ljekova koje u postupku registracije lijeka odobrava Agencija. Sažetak karakteristika lijeka je objektivna, nezavisna, na naučnim dokazima zasnovana informacija o lijeku.,

Na internet stranicama Agencije naći će se i odobreni tekstovi uputstava za pacijente i na taj način će svaki građanin dobiti mogućnost da dobije objek­tivne informacije o karakteristikama svakog lijeka.

Farmakovigilanca je oblast djelovanja koja podrazumijeva preduzimanje svih mjera zaštite javnog zdravlja praćenjem njihovih neželjenih dejstava i reagovanjem na prijave sumnji na neispravnost u kvalitetu lijeka. Sprovodjenje mjera predloženih od strane Agencije podiže nivo javnog zdravlja na veći nivo.

Posebna pozornost mora biti posvećena onim ljekovima koji su u smislu Zakona o ljekovima prepoznati kao rizični, npr. vakcine.

Podsjećajući na istorijat razvoja farmakovigilance u bivšoj Jugoslaviji , mr.ph Maja Stankovic, predstavnica Agencije za ljekove, na skupu u Barskoj Opštoj bolnici navela je, da je prvi ovakav centar bio ustanovljen 1974. godine u Univerzitetskoj bolnici u Zagrebu.

Crnogorska agencija je osnovana 2008. godine i kao takva nosilac je brojnih nadležnosti od kojih se ističe nadzor nad bezbjednom i efikasnom primjenom ljekova i medicinskih sredstava dostupnih na teritoriji Crne Gore.

Crnogorska Agencija za ljekove i medicinska sredstva je preko svog odjeljenja za farmakovigilancu od 2009. godine punopravni član svjetskog programa praćenja neželjenih dejstava ljekova koji se nalazi u Upsali (Švedska).

Napominjući da klinička ispitivanja ljekova, zbog obuhvatanja malog broja učesnika i kratkog roka predviđenog za praćenje reakcija, ne predstavljaju potpunu garanciju o bezbjednosti lijeka kojem je dozvoljen plasman na tržište, ona je objasnila da upravo na ovom polju važnu ulogu ima post-marketinško praćenje dejstava lijeka. Jasno je zbog čega se toliko govori o neophodnosti osvješćivanja ukupne populacije o obaveznom prijav­ljivanju neželjenih dejstava ljekova.

Agencija, kao jednu od svojih brojnih nadležnosti ima i informisanje stručne, po potrebi i opste javnosti o mjerama za racionalnu primjenu ljekova , kao i informisanje u slučaju povlačenja lijeka ili serije lijeka iz prometa u Crnoj Gori.

Prema izlaganju mr.ph Veselinke Luburić, pred­stavnice CALIMS-a, farmakovigilanca predstavlja sistem detekcije, analize, razumijevanja i prevencije neželjenih dejstava ljekova, kao i drugih problema vezanih za njihovu primjenu. Neželjeno dejstvo lijeka je svaki štetni i nenamjerno izazvani efekat, bez obzira na to da li je lijek upotrijebljen u preporučenoj dozi, na odgovarajući način, i za odgovarajuću indikaciju. Dakle, neželjenim dejstvom lijeka se smatraju i štetne posljedice njegove neodobrene ili nepravilne primjene. Kao drugi po redu stručni izlagač na skupu u Baru, ona je opisala klasifikaciju neželjenih dejstava. Po ovoj podjeli, postoji 6 osnovnih tipova neželjenih dejstava, koji su označeni slovima abecede (A, B, C, D, E i F), pri čemu se i nedostatak terapijske efikasnosti lijeka smatra neželjenim dejstvom.

Neracionalna upotreba i primjena novih ljekova , samo su neki od problema kojima je potrebno posvetiti posebnu pažnju u okviru sistema praćenja primjene ljekova kako bi bezbjednost pacijenata bila unaprijeđena. Veoma zahtjevnu komponentu rada profesionalaca iz ove oblasti predstavlja ispitivanje konteksta pojave neželjenih dejstava, otkrivanje i uklanjanje uzroka njihovog ispoljavanja, jer mnoga istraživanja govore da je više od polovine ispoljenih neželjenih dejstava bilo moguće spriječiti.

Značaj spontanog prijavljivanja neželjenih dejstava posredstvom informacionog sistema istakla je i mr.ph Veselinka Luburic. Ona je detaljno opisala sistem protoka informacija od zdravstvenog radnika koji pošalje prijavu do procjene i analize prijave u CALIMS. Veza između informacionog sistema CALIMS I informacionog sistema primarne zdravst­vene zaštite omogućava da elektronska prijava u roku od svega nekoliko minuta stigne u bazu podataka Agencije. Važno je znati da su podaci o identitetu pošiljaoca prijave, kao i podaci o pacijentu krajnje zaštićeni.

Učesnici skupa o farmakovigilanci bili su u prilici i da prisustvuju praktičnoj prezentaciji funkcionisanja ovog sistema. Uputstva o prijavljivanju pomoću informacionog sistema dao je Branimir Bukilić (CALIMS).

Radionica u Baru nam je ukazala na značaj komunikacije CALIMS sa , prije svega zdravstvenim radnicima, kada su u pitanju neželjeni efekti terapije. Nekad je i sumnja jednog ljekara dovoljna da se prob­lem uoči, a zatim i spriječi patnja velikog broja paci­jenata.

Dakle, učinimo Prvi Korak….