Loading...
Trenutno ste u:  Medical  >  izdanje br. 115  >  Aktuelni tekst

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS)

Objavio   /  

Marija Savović
Agencija za ljekove i medicinska sredstva

Agenciju za ljekove i medicinska sredstva je, u skladu sa direktivama EU, po uzoru na Evropsku agenciju za ljekove (EMA) i agencije država EU, 2008. godine osnovala Vlada Crne Gore kao nacionalnu instituciju koja će obavljati regulaciju u oblasti ljekova i medicinskih sredstava na temeljima naučne i stručne ekspertize i u skladu sa najboljim praksama i modelima koje slične institucije imaju u zemljama EU. Neposredno nakon osnivanja bila je organizovana kao Uprava za lijekove i medicinska sredstva, a od 01. januara 2009. godine počinje sa radom kao Agencija.
Zadatak Agencije je da na visokostručan i odgovoran način poveća stepen funkcionisanja sistema zdravstvene zaštite, posebno segmenta potrošnje i registracije ljekova, obezbjeđivanjem kvalitetnih, bezbjednih, efikasnih i racionalno upotrijebljenih ljekova i medicinskih sredstava, do nivoa standarda zemalja Evropske unije, te da zajedno sa drugim institucijama zdravstvenog sistema osigura očuvanje zdravlja i poboljšanje kvaliteta života ljudi.

calims zgradaAgenciju za ljekove i medicinska sredstva je, u skladu sa direktivama EU, po uzoru na Evropsku agenciju za ljekove (EMA) i agencije država EU, 2008. godine osnovala Vlada Crne Gore kao nacionalnu instituciju koja će obavljati regulaciju u oblasti ljekova i medicinskih sredstava na temeljima naučne i stručne ekspertize i u skladu sa najboljim praksama i modelima koje slične institucije imaju u zemljama EU. Neposredno nakon osnivanja bila je organizovana kao Uprava za lijekove i medicinska sredstva, a od 01. januara 2009. godine počinje sa radom kao Agencija.

Zadatak Agencije je da na visokostručan i odgovoran način poveća stepen funkcionisanja sistema zdravstvene zaštite, posebno segmenta potrošnje i registracije ljekova, obezbjeđivanjem kvalitetnih, bezbjednih, efikasnih i racionalno upotrijebljenih ljekova i medicinskih sredstava, do nivoa standarda zemalja Evropske unije, te da zajedno sa drugim institucijama zdravstvenog sistema osigura očuvanje zdravlja i poboljšanje kvaliteta života ljudi.

U skladu sa Zakonom o ljekovima, Zakonom o medicinskim sredstvima, Zakonom o sprječavanju zloupotrebe droga, kao i  Zakonom o kontroli proizvodnje i prometa supstanci koje se mogu upotrijebiti u proizvodnji opojnih droga i psihotropnih supstanci, Agencija je definisana kao nacionalno regulatorno tijelo odnosno, stručno-naučna institucija sa nizom nadležnosti koje se tiču zaštite javnog zdravlja putem dostupnosti efikasnih, prihvatljivo bezbjednih ljekova i medicinskih sredstava odgovarajućeg kvaliteta, informisanja o ljekovima i medicinskim sredstvima, kontrole načina proizvodnje i prometa, praćenje neželjenih dejstava ljekova i medicinskih sredstava), praćenja neispravnosti u kvalitetu ljekova i medicinskih sredstava, a sa krajnjim ciljem sprovođenja regulatorne kontrole tokom cijelog perioda prisustva lijeka/medicinskog sredstva  na tržištu.

Za razliku od ostalih zemalja bivše zajedničke države, u periodu prije osnivanja Agencije, Crna Gora nije imala institucije sličnog tipa, niti je razvijala nacionalne potencijale u ovoj oblasti. Tim prije su izazovi bili veći za, u početku samo par ljekara i farmaceuta koji su uz pomoć eksperta iz EU prošli program upoznavanja sa evropskom legislativom u oblasti ljekova i medicinskih sredstava, te krenuli sa stvaranjem preduslova za pokretanje postupka registracije ljekova u Crnoj Gori, na način kako je to predviđao Zakon o ljekovima koji je u tom dijelu već bio donekle usaglašen sa direktivama EU.  Ovo je podrazumijevalo edukacije zaposlenih u CALIMS, stvaranje informatičkih preduslova za prijem i obradu zahtjeva, uključivanje spoljnih eksperata i formiranje Komisije za registraciju ljekova. Sve ove aktivnosti su paralelno realizovane i rezultirale su izdavanjem prvih dozvola za stavljanje ljekova u promet u martu 2009. godine. U proteklih 10 godina CALIMS je primila i evaluirala preko 3000 zahtjeva za registraciju ljekova, od kojih je nešto preko 2000 za sada zadovoljlo standarde i dobilo dozvolu da se stavi u promet u Crnoj Gori.

Kada su u pitanju medicinska sredstva, zbog potrebe da se i u oblasti medicinskih sredstava postave standardi zaštite zdravlja koji odgovaraju najvišim evropskim mjerilima, u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima “Službeni list RCG”, br. 79/2004 “Službeni list CG”, br.53/09, CALIMS je otpočela vođenje registra proizvodjača medicinskih sredstava, kao i samih medicinskih sredstava. Početkom upisa u registar medicinskih sredstava 2010. godine, osiguralo se da na tržištu Crne Gore, budu prisutna samo medicinska sredstva koja ispunjavaju uslove da se nađu i na tržištu EU, što podrazumijeva da je kontrola određenog medicinskog sredstva izvršena u nekom od akreditovanih evropskih notifikacionih tijela i da je to medicinsko sredstvo usaglašeno sa EU direktivama o medicinskim sredstvima. Do sada je preko 7300 medicinskih sredstava upisano u registar Agencije.

Svjesna značaja bezbjedne primjene ljekova za zaštitu javnog zdravlja, Agencija je odmah nakon osnivanja uspostavila saradnju sa Kolaborativnim centrom SZO za internacionalno praćenje bezbjednosti primjene ljekova, te preko statusa pridružene članice ovog centra, 2009. godine stekla punopravno članstvo , zahvaljujući čemu sve prijave o neželjenim dejstvima ljekova koja su se ispoljila u Crnoj Gori su dio globalne baze podataka o neželjenim dejstvima ljekova SZO. Uvid u ovu bazu podataka je od velike pomoći Agenciji u analizi prijava neželjenih dejstava ispoljenih u Crnoj Gori i informisanju naših zdravstvenih radnika o novostima na području farmakoterapije.

Važna nadležnost Agencije, odnosi se na rad na usklađivanju propisa na području ljekova i medicinskih sredstava sa propisima Evropske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija. Eksperti CALIMS su u prethodnih 10 godina, uz povremenu podršku eksperata iz EU, uložili veliki napor u izradu niza predloga zakonskih i podzakonskih akata kojima se crnogorsko zakonodavstvo u velikoj mjeri harmonizovalo sa EU direktivama, regulativama i smjernicama u oblasti ljekova i medicinskih sredstava.

Strana: 1 2

    Štampaj       Email
  • Published: 193 days ago on Novembar 8, 2018
  • Objavio:
  • Last Modified: Novembar 8, 2018 @ 3:11 pm
  • Filed Under: izdanje br. 115
  •             NOVI BROJ PDF

    center

  • center

  • center

  • center
     

    center
     

    center
     

    center