Loading...
Trenutno ste u:  Medical  >  izdanje br. 113  >  Aktuelni tekst

Regulatorni aspekti razvoja i registracije generičkih ljekova

Objavio   /  

Dr pharm Gordana Boljević
Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS)

Statistički podaci pokazuju da generički ljekovi igraju ključnu ulogu u obezbjeđivanju dostupnosti i održivosti zdravstvenih sistema u čitavoj Evropi. U odnosu na originalne ljekove, generički ljekovi su između 30% – 90% jeftniji (što zavisi od nacionalne politike cijena ljekova), a svojom dostupnošću na tržištu ne samo da snižavaju opšte troškove za ljekove nego putem konkurencije snižavaju i cijenu samog originalnog lijeka (čak i prije nego što mu istekne patent). Podsticanje konkurencije na farmaceutskom tržištu kroz povećanje upotrebe generičkih ljekova istovremeno promoviše smanjenje troškova i stimuliše inovacije neophodne da bi se obezbijedili proizvodi sa dodatnom vrijednošću. Procjenjuje se da upotreba generičkih ljekova u zemljama članicama EU donosi uštedu od oko 30 milijardi eura godišnje…

tableteStatistički podaci pokazuju da generički ljekovi igraju ključnu ulogu u obezbjeđivanju dostupnosti i održivosti zdravstvenih sistema u čitavoj Evropi. U odnosu na originalne ljekove, generički ljekovi su između 30% – 90% jeftniji (što zavisi od nacionalne politike cijena ljekova), a svojom dostupnošću na tržištu ne samo da snižavaju opšte troškove za ljekove nego putem konkurencije snižavaju i cijenu samog originalnog lijeka (čak i prije nego što mu istekne patent). Podsticanje konkurencije na farmaceutskom tržištu kroz povećanje upotrebe generičkih ljekova istovremeno promoviše smanjenje troškova i stimuliše inovacije neophodne da bi se obezbijedili proizvodi sa dodatnom vrijednošću. Procjenjuje se da upotreba generičkih ljekova u zemljama članicama EU donosi uštedu od oko 30 milijardi eura godišnje.

Sa tržišnim udjelom od 18% finansijske vrijednosti, što predstavlja skoro polovinu količine potrošnje ljekova u Evropi, industrija generičkih ljekova je danas dobro utemeljen suštinski partner u evropskim zdravstvenim sistemima.

U Zakonu o ljekovima (“Službeni list CG”, br. 56/11 i br. 06/13) generički lijek je definisan kao lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek, i čija je bioekvivalencija sa referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati aktivne supstance, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima u pogledu terapijske bezbjednosti i/ili efikasnosti. U slučajevima kada razlika postoji, podnosilac zahtjeva mora dostaviti dodatne informacije koje pružaju dokaz o bezbjednosti i/ili efikasnosti različitih soli, estara, etara, izomera, smješa izomera ili derivata predložene aktivne supstance. Generički lijek mora imati istu aktivnu supstancu, istu dozu, način primjene, kvalitet, neškodljivost, efikasnost i indikacije za primjenu kao i referentni lijek i mora biti proizveden pod uslovima Dobre proizvođačke prakse (DPP/GMP). Fabrike koje proizvode generičke ljekove moraju imati isti proizvodni proces kao inovativne kompanije i one podliježu periodičnim provjerama regulatornih organa (inspekcijama od strane Regulatornih agencija).

Generički lijek prolazi jednako stroge provjere kao i originalan lijek prije dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet od strane regulatornih organa. Generički lijek se na tržište stavlja pod zaštićenim imenom različitim od originala ili bez zaštićenog imena – pod internacionalnim nezaštićenim generičkim imenom (INN). Osnovna razlika u razvojnom procesu referentnog (inovativnog, brend) i generičkog lijeka je u tome da proizvođač generičkog lijeka ne mora za potrebe registracije ponavljati pretklinička i klinička ispitivanja, koje je prethodno radio proizvođač tokom razvoja originalnog lijeka. Umjesto toga, generički proizvođač mora podnijeti rezultate bioekvivalencije (studije kod zdravih dobrovoljaca koje dokazuju identičnu bioraspoloživost tj. količinu apsorbovanog lijeka u poređenju sa referentnim proizvodom, tj. originalnim lijekom). Bioekvivalentni ljekovi su farmaceutski ekvivalenti čija je biološka raspoloživost slična nakon primjene iste doze pod istim eksperimentalnim uslovima.

Dakle, osnovna razlika u razvojnom procesu referentnog (inovativnog, brend) i generičkog lijeka je u tome da proizvođač generičkog lijeka ne mora za potrebe registracije ponavljati pretklinička i klinička ispitivanja, već mora podnijeti rezultate studije bioekvivalencije. Dokaz bioekvivalencije generičkog preparata u poređenju sa referentnim preparatom predstavlja osnov terapijske zamjenljivosti ljekova. Generički lijek je razumljivo jeftiniji jer proizvođač generika nema rizik i troškove istraživanja, razvoja i registracije kao brend lijek (ne postoje zahtjevi za pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, koja su dugotrajna i jako skupa).

Prilikom procjene dokumentacije studije bioekvivalencije u CALIMS se primjenjuje regulativa važeća u zemljama članicama EU. Prva evropska smjernica objavljena je 1991. godine; prethodno, registracioni dosijei za generičke ljekove nisu bili obimni, a procjena dokumentacije bila je zasnovana na načelima objavljenim u stručnoj literaturi i FDA smjernicama. Kako je broj zahtjeva za generičke ljekove rastao, tako se povećavao i broj nesuglasica između regulatornih tijela zemalja članica EU, usljed razlika u tumačenju smjernice, i nedovoljne preciznosti u pogledu najčešćih dilema. U avgustu 2010. godine stupila je na snagu revidirana smjernica EMA Guideline on the Investigation of Bioequivalence, koja daje generalne preporuke za neke specifične formulacije (za koje pitanje bioekvivalencije nije bilo definisano prethodnom smjernicom), te BCS zasnovan biowaiver. Formulacije koje nisu opisane u navedenoj (preparati za inhalaciju, fiksne kombinacije, preparati sa modifikovanim oslobađanjem), predmet su drugih smjernica koje propisuju na koji način je moguće dokazati suštinsku sličnost u odnosu na referentni lijek.

Činjenica je da generički ljekovi čine prvi izbor u liječenju najčešćih hroničnih bolesti. Oni omogućavaju širokoj populaciji dostupnost kvalitetnim, sigurnim i bezbjednim ljekovima. Obezbjeđujući velike uštede vezano za potrošnju ljekova, generički ljekovi omogućavaju stvaranje fondova za R&D (Research & Development) i ulaganja u inovacije. Stvarajući generičke ljekove sa dodatnim vrijednostima (novije formulacije, tehnološke inovacije DDS-drug delivery systems i sl.) omogućavaju mnogobrojne prednosti za pacijente.

Stvaranjem konkurencije na farmaceutskom tržištu generički ljekovi danas predstavljaju suštinskog partnera u evropskim zdravstvenim sistemima i obezbjeđuju njihovu održivost.

 

Dr pharm Gordana Boljević
Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS)

    Štampaj       Email
  • Published: 284 days ago on Septembar 6, 2018
  • Objavio:
  • Last Modified: Septembar 6, 2018 @ 3:25 pm
  • Filed Under: izdanje br. 113
  •             NOVI BROJ PDF

    center

  • center

  • center

  • center
     

    center
     

    center
     

    center