Loading...
Trenutno ste u:  Medical  >  izdanje br. 113  >  Aktuelni tekst

Generički ljekovi

Objavio   /  

Dr Ana Popović,
Udruženje GENEZIS, Beograd, Podgorica

Definicija generičkog lijeka navodi da je: “generiči lijek, lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceurski oblik kao i referentni lijek i čija je bioekvivalencija sa referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati aktivne supstance, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima u pogledu terapijske bezbjednosti i/ili efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom smatraju se različiti oralni oblici sa trenutnim oslobađanjem” (crnogorski Zakon o ljekovima)…

Definicija generičkog lijeka navodi da je: “generiči lijek, lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav aktivnih supstanci i isti farmaceurski oblik kao i referentni lijek i čija je bioekvivalencija sa referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. Istom aktivnom supstancom smatraju se različite soli, estri, etri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati aktivne supstance, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima u pogledu terapijske bezbjednosti i/ili efikasnosti. Istim farmaceutskim oblikom smatraju se različiti oralni oblici sa trenutnim oslobađanjem” (crnogorski Zakon o ljekovima).

Uloga generičkih ljekova:

Uloga generičkih ljekova je veoma značajna kako za državu tako i za društvo. Generički i biološki slični ljekovi povećavaju mogućnost dostupnosti esencijalnih, bezbjednih i efikasnih ljekova pacijentima istovremeno obezbjeđujući održivost sistema zdravstvene zaštite.

Generički ljekovi su već kamen temeljac održivosti zdravstvene zaštite:

ana p1Generički proizvođači ljekova su glavni snabdjevači ljekova u EU, čineći 56% distribuiranih ljekova sa samo 22% farmaceutskih izdataka. Do 2020.godine očekuje se da će generički ljekovi  činiti čak 70-80% ljekova korišćenih u Evropi. Generički ljekovi su omogućili svim evropskim državama da postignu profit od produktivnosti koji se može uložiti u druge komponente sistema zdravstvene zaštite.

Statistički podaci iz 2014. godine  govore da nije bilo konkurencije od generičkih ljekova, pacijenti bi morali da izdvoje čak  100 milijardi eura više za ljekove.  Istovremeno, generički ljekovi značajno povećavaju  dostupnost esencijalnih ljekova pacijentima. Između 2005. i 2014.godine, generički ljekovi omogućili su liječenje duplo većem broju pacijenata u sedam ključnih terapijskih oblasti,  bez uticaja na ukupne troškove liječenja.

Takođe, generički ljekovi imaju pozitivan uticaj na privrženost terapiji, što  poboljšava dostupnost terapije i zdravlje pacijenata, i smanjuje nepotrebne  troškove u  sistemu zdravstvene zaštite. Dobro je poznato da je privrženost terapiji obratno povezana sa participacijom (učešće u plaćanju) pacijenata. Kako su generički ljekovi povezani sa nižom participacijom u mnogim zemljama širom Evrope, pozitivan je i uticaj na privrženost pacijenata terapiji.

Pored toga, povećana dostupnost generičkih ljekova takođe može popraviti zdravstvene rezultate: između 1998. i 2010. godine, stopa mortaliteta u Njemačkoj kod pacijenata oboljelih od hipertenzije smanjena je za 50% . Takođe, pokazalo se da veća pristupačnost (ACE) inhibitorima, pored povećane isplativosti ima i ključni doprinos u opadanju mortaliteta.

Prema OECD (Organizacija za ekonomsku saradnju i razvoj), generički ljekovi su važni u promociji povećane održivosti troškova zdravstvenih sistema, i to bez kompromisa u dostupnosti i kvalitetu ljekova. Oni navode: “Sve EU države smatraju da je razvoj generičkog tržišta dobra prilika za povećanje efikasnosti  fondova zdravstvene zaštite, međutim, mnoge od država zapravo ni ne iskoriste pun potencijal generičkih ljekova.”

Ovo se upravo ogleda u primjeru navedenom u  tabeli koja prikazuje veliki broj Evropskih zemalja  kroz značajne mogućnosti za upotrebu generičkih ljekova, u cilju postizanja što efikasnijih rezultata:

ana p2U skladu sa tabelom, možemo zaključiti da Austrija, Belgija, Grčka, Norveška, Švajcarska imaju neiskorišćen potencijal u uštedama, za razliku od Velike Britanija, Holandije, Švedske, Njemačke, donekle i Francuske i Španije, koje su omogućile veći pristup generičkim ljekovima.

BIOLOŠKI SLIČNI LJEKOVI:

Definicija iz zakona o ljekovima Crne Gore navodi da je:” biološki sličan lijek,  lijek biološkog porijekla sličan referentnom lijeku biološkog porijekla koji ne ispunjava uslove za generički lijek u odnosu na razlike u sirovinama i razlike u procesima izrade tog biološki sličnog lijeka u odnosu na referentni biološki lijek”.

Uloga biološki sličnih ljekova u održivosti sistema zdravstvene zaštite je veoma značajna.

Farmaceutska nauka, zakonodavno uređenje i zdravstvena politika su oblasti koje se rapidno mijenjaju, naoričto u dijelu biotehnologije, možda najviše u dijelu  biološke medicine čiji su dio i biološki slični ljekovi.

Biološki slični ljekovi trenutno čine oko 30% prometa svih farmaceutskih produkata u Evropi, sa tendencijom značajnog porasta. Tokom proteklih deset godina, stopa porasta biološkog tržišta kontinuirana je i premašuje stopu rasta ukupnog farmaceutskog tržišta.

Međutim, visoka cijena bioloških ljekova, zajedno sa ograničenim sredstvima, čini ih nepristupačnim  svim pacijentima, stvarajući finansijske probleme sistemima zdravstvene zaštite. Biološki slični ljekovi pružaju  priliku državnim organima da se pozabave ovim problemom i omoguće liječenje većem broju pacijenata o trošku države.  

Biološki sličan lijek je medicinski proizvod koji ima istu  specifikaciju već odobrenog originalnog biološkog medicinskog lijeka (referentnog medicinskog lijeka ) u EEA. Sličnost sa referentnim medicinskim proizvodom u smislu kvalitativnih karakteristika, biološke aktivnosti, bezbjednosti i efikasnosti zasnovanoj na sveobuhvatnom ispitivanju komparabilnosti, se  utvrđuje. Klinički podaci jasno pokazuju da referentni proizvodi i biološki slični ljekovi nemaju kličnički značajne razlike, pa su biološki slični ljekovi međusobno zamjenljivi sa referentnim proizvodima pod nadzorom ljekara.

Strana: 1 2

    Štampaj       Email
  • Published: 225 days ago on Septembar 6, 2018
  • Objavio:
  • Last Modified: Septembar 6, 2018 @ 3:42 pm
  • Filed Under: izdanje br. 113