Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS) je u drugoj polovini jula, u saradnji sa Evropskom komisijom – Program za sprovođenje pomoći i razmjenu informacija (TAIEX – Technical Assistance and Information Exchange instrument) uspješno realizovala drugi projekat posvećen jačanju institucionalnih kapaciteta na području farmakovigilance. Prvi projekat, koji je realizovan početkom novembra 2016. godine je organizovan u  vidu  radionice  za  zdravstvene  radnike, kao ključne učesnike u sistemu farmakovigilance. Zdravstveni radnici su nezamjenljiv i nepresušan izvor informacija za nadležne Agencije za ljekove i farmaceutske kompanije o bezbjednosti terapije koju propisuju/izdaju/primjenjuju na pacijentima. Radionica je okupila veliki broj zdravstvenih radnika, od kojih su većina imenovani  koordinatori  za farmakovigilancu  i članovi Komisija za kontrolu kvaliteta zdravstvenih usluga u zdravstvenim ustanovama. Specijalnu pozivnicu da prisustvuju ovom skupu dobili su zdravstveni radnici koji su CALIMS tokom 2015. godine prijavili najveći broj sumnji na neželjena dejstva ljekova. Na taj način CALIMS dodatno motiviše zdravstvene radnike da i ubuduće prijavljuju neželjena dejstva, na koja posumnjaju u svom radu. Prijavljivanje neželjenih dejstava ljekova je afirmativno za svaku zdravstvenu ustanovu i predstavlja jedan od kriterijuma kvaliteta njenog rada.

U dvodnevnoj radionici svoja znanja i iskustva našim zdravstvenim radnicima prenijeli su uvaženi stručnjaci u oblasti farmakovigilance iz Uppsala Monitoring Centre (Kolaborativni centar Svjetske zdravstvene organizacije za internacionalno praćenje bezbjednosti ljekova), European Medicines Agency (Evropska Agencija za ljekove) i Agencije za ljekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED).

 

 

 

 

 

 

TAIEX radionica “Jačanje sistema farmakovigilance u Crnoj Gori”

Drugi projekat koji je CALIMS organizovala u saradnji sa Evropskom komisijom bio je posvećen unapređenju znanja zaposlenih u CALIMS na području kontrole sistema farmakovigilance kod nosioca dozvole za lijek. Odgovorne osobe za farmakovigilancu u Crnoj Gori  i stručni saradnici zaposleni kod nosioca dozvole za lijek su vrlo značajni učesnici u praćenju bezbjednosti primjene ljekova, za koje su odgovorni,  a koji se nalaze u prometu u Crnoj Gori. Njihovo maksimalno angažovanje i postupanje u skladu sa obavezama koje su propisane važećom regulativom u oblasti ljekova u  Crnoj Gori, su preduslov efikasnosti sistema praćenja bezbjednosti ljekova, što je konačno u službi zdravlja i bezbjednosti pacijenata. Nosilac dozvole za lijek, u skladu sa nacionalnom ragulativom u oblasti ljekova, koja se u kontinuitetu usaglašava sa evropskom regulativom, mora da ima uspostavljen sistem farmakovigilance, koji je u obavezi da u kontinuitetu unapređuje, da ima edukovanu i kvalifikovanu odgovornu osobu za farmakovigilancu, koja mora biti stalno na raspolaganju CALIMS, za odgovore na sva pitanja od značaja za efikasnost i bezbjednost ljekova, za koje je odgovorna. Vrlo značajan segment efikasnosti sistema farmakovigilance kod nosioca dozvole za lijek odnosi se na  edukovanost u dijelu farmakovigilance, stručnih saradnika koji su zaposleni kod nosioca dozvole za lijek. Stručni saradnici su u svakodnevnoj komunikaciji sa zdravstvenim radnicima i od velikog je značaja da budu upoznati sa ključnim principima i značajem farmakovigilance za zdravlje pacijenata.

Eksperti u ovom projektu su bili stručnjaci na polju inspekcije u farmakovigilanci koji dolaze iz Hrvatske, države članice Evropske unije sa razvijenim sistemom praćenja bezbjednosti primjene ljekova. Na početku radionice predstavljen je sistem farmakovigilance u CALIMS, kroz tri prezentacije, koje su na različite teme prezentovane od strane zaposlenih u odjeljenju za farmakovigilancu. Nakon toga uslijedile su prezentacije od strane eksperata iz EU na  teme koje su se odnosile na predstavljanje EU pravnog okvira u oblasti kontrole sistema farmakovigilance, tipu i području inspekcija, pristupu baziranom na riziku prilikom pravljenja plana za sprovođenje inspekcija… Značajno vrijeme posvećeno je koracima koje je neohodno preduzeti u sprovođenju inspekcije u farmakovigilanci, planiranju, najavi, pripremi, sprovođenju i konačno izvještavanju o sprovedenoj inspekciji. Nakon toga, u zavisnosti od inspekcijskih nalaza slijedi predlog korektivnih i preventivnih mjera od strane nosioca dozvole, njihovo odobravanje i zatvaranje inspekcije. Tokom ekspertske misije koja je bila vrlo interaktivna i dinamična, razmatrana su brojna pitanja od značaja i prenijeta su iskustva iz Hrvatske, države u kojoj se sprovodi značajan broj inspekcija na godišnjem nivou, počev od 2013. godine, koja je godina članstva Hrvatske u EU i godina kada nadležnost u oblasti sprovođenja inspekcije u farmakovigilanci preuzima HALMED.

Na kraju sastanka usvojeni su zaključci i zajedničke preporuke o daljim koracima koje treba preduzeti, kako bi se predstojeće kontrole sistema farmakovigilance nosioca dozvole za lijek u Crnoj Gori, odvijale na efikasan način.

CALIMS će kroz brojne aktivnosti, lokalne i međunarodne projekte i dalje raditi na unapređenju saradnje sa svim učesnicima u sistemu farmakovigilance, što je preduslov efikasnog nacionalnog nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova u Crnoj Gori.

 

Mr ph. Maja Stanković

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu