U dvodnevnoj radionici svoja znanja i iskustva našim zdravstvenim radnicima prenijeli su uvaženi stručnjaci u oblasti farmakovigilance iz Uppsala Monitoring Centre (Kolaborativni centar Svjetske zdravstvene organizacije za internacionalno praćenje bezbjednosti ljekova), European Medicines Agency (Evropska Agencija za ljekove) i Agencije za ljekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED).
TAIEX radionica “Jačanje sistema farmakovigilance u Crnoj Gori”
Drugi projekat koji je CALIMS organizovala u saradnji sa Evropskom komisijom bio je posvećen unapređenju znanja zaposlenih u CALIMS na području kontrole sistema farmakovigilance kod nosioca dozvole za lijek. Odgovorne osobe za farmakovigilancu u Crnoj Gori i stručni saradnici zaposleni kod nosioca dozvole za lijek su vrlo značajni učesnici u praćenju bezbjednosti primjene ljekova, za koje su odgovorni, a koji se nalaze u prometu u Crnoj Gori. Njihovo maksimalno angažovanje i postupanje u skladu sa obavezama koje su propisane važećom regulativom u oblasti ljekova u Crnoj Gori, su preduslov efikasnosti sistema praćenja bezbjednosti ljekova, što je konačno u službi zdravlja i bezbjednosti pacijenata. Nosilac dozvole za lijek, u skladu sa nacionalnom ragulativom u oblasti ljekova, koja se u kontinuitetu usaglašava sa evropskom regulativom, mora da ima uspostavljen sistem farmakovigilance, koji je u obavezi da u kontinuitetu unapređuje, da ima edukovanu i kvalifikovanu odgovornu osobu za farmakovigilancu, koja mora biti stalno na raspolaganju CALIMS, za odgovore na sva pitanja od značaja za efikasnost i bezbjednost ljekova, za koje je odgovorna. Vrlo značajan segment efikasnosti sistema farmakovigilance kod nosioca dozvole za lijek odnosi se na edukovanost u dijelu farmakovigilance, stručnih saradnika koji su zaposleni kod nosioca dozvole za lijek. Stručni saradnici su u svakodnevnoj komunikaciji sa zdravstvenim radnicima i od velikog je značaja da budu upoznati sa ključnim principima i značajem farmakovigilance za zdravlje pacijenata.
Eksperti u ovom projektu su bili stručnjaci na polju inspekcije u farmakovigilanci koji dolaze iz Hrvatske, države članice Evropske unije sa razvijenim sistemom praćenja bezbjednosti primjene ljekova. Na početku radionice predstavljen je sistem farmakovigilance u CALIMS, kroz tri prezentacije, koje su na različite teme prezentovane od strane zaposlenih u odjeljenju za farmakovigilancu. Nakon toga uslijedile su prezentacije od strane eksperata iz EU na teme koje su se odnosile na predstavljanje EU pravnog okvira u oblasti kontrole sistema farmakovigilance, tipu i području inspekcija, pristupu baziranom na riziku prilikom pravljenja plana za sprovođenje inspekcija… Značajno vrijeme posvećeno je koracima koje je neohodno preduzeti u sprovođenju inspekcije u farmakovigilanci, planiranju, najavi, pripremi, sprovođenju i konačno izvještavanju o sprovedenoj inspekciji. Nakon toga, u zavisnosti od inspekcijskih nalaza slijedi predlog korektivnih i preventivnih mjera od strane nosioca dozvole, njihovo odobravanje i zatvaranje inspekcije. Tokom ekspertske misije koja je bila vrlo interaktivna i dinamična, razmatrana su brojna pitanja od značaja i prenijeta su iskustva iz Hrvatske, države u kojoj se sprovodi značajan broj inspekcija na godišnjem nivou, počev od 2013. godine, koja je godina članstva Hrvatske u EU i godina kada nadležnost u oblasti sprovođenja inspekcije u farmakovigilanci preuzima HALMED.
Na kraju sastanka usvojeni su zaključci i zajedničke preporuke o daljim koracima koje treba preduzeti, kako bi se predstojeće kontrole sistema farmakovigilance nosioca dozvole za lijek u Crnoj Gori, odvijale na efikasan način.
CALIMS će kroz brojne aktivnosti, lokalne i međunarodne projekte i dalje raditi na unapređenju saradnje sa svim učesnicima u sistemu farmakovigilance, što je preduslov efikasnog nacionalnog nadzora nad bezbjednom primjenom ljekova u Crnoj Gori.
Mr ph. Maja Stanković
Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore
Odjeljenje za farmakovigilancu